Daniel Aparecido Costa dos Santos, de 32 anos, morador do município de Sidrolândia, distante 70 quilômetros de Campo Grande, obteve autorização provisória da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para receber tratamento com polilaminina, medicamento experimental que ajuda na recuperação de lesões medulares.
O advogado Gabriel Traven Nascimento, responsável pelo processo de judicialização do caso, explica que conseguiu a liminar no dia 22 de fevereiro. Agora, o processo segue para a etapa de autorização. “Estamos solicitando máxima urgência ao laboratório. Esperamos que em no máximo 15 dias [tudo seja resolvido para a cirurgia].”
Nesta terça-feira (3), Daniel passou por exames de ressonância magnética, que devem ser encaminhados ao laboratório Cristalia, responsável por desenvolver a proteína. O exame era a última pendência e agora o caso segue para análise laboratorial, que irá submeter o resultado à Anvisa, e, por fim, definir a cirurgia.
Daniel foi vítima de TRM (trauma raquimedular agudo) em um acidente de trabalho, enquanto realizava montagem de silos destinados ao armazenamento de grãos. Na ocasião, uma peça estrutural caiu sobre seu corpo, causando lesão na coluna. O acidente aconteceu no dia 9 de dezembro de 2025.
O paciente procurou Gabriel após tomar conhecimento do caso de Luiz Otávio, primeiro paciente de Mato Grosso do Sul a realizar o tratamento.
Judicializações em MS
Segundo dados do TRF3 (Tribunal Regional Federal da 3ª Região), que abrange São Paulo e MS, existem 12 processos em tramitação com menção ao princípio ativo (polilaminina), sendo quatro na Seção Judiciária de Mato Grosso do Sul e oito em São Paulo.
O TRF3 explicou que os processos estão distribuídos entre classes como Procedimento Comum Cível (5), Tutela Antecipada Antecedente (3), Procedimento do Juizado Especial Cível (2), além de Petição Cível (1) e Tutela Cautelar Antecedente (1).
O processo mais antigo foi distribuído em 28 de dezembro de 2025. Em cinco das 12 ações, foi identificada a atuação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e/ou do laboratório Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda., responsável pela produção da substância.
Em Mato Grosso do Sul, a primeira aplicação ocorreu após decisão judicial. O paciente, um militar de 19 anos que sofreu lesão medular cervical, passou pelo procedimento em hospital de Campo Grande. O caso ganhou repercussão e é apontado como um dos fatores que impulsionaram novos pedidos na Justiça.
O que se sabe sobre a polilaminina até agora?
A polilaminina foi desenvolvida pela bióloga Dra. Tatiana Coelho de Sampaio, pesquisadora da UFRJ (Universidade Federal do Rio de Janeiro), em parceria com o Laboratório Cristália, e é fruto de duas décadas de trabalho. O produto foi produzido em laboratório a partir da proteína laminina, uma substância que busca estimular a regeneração de conexões nervosas lesionadas na medula espinhal.
Atualmente, a medicação é aplicada apenas em pacientes na fase de lesões agudas, podendo evoluir, futuramente, para aplicação em pacientes com lesões crônicas, a depender dos resultados de novos testes.
É importante frisar que o medicamento se encontra no início do Estudo Clínico de Fase I e é voltado para lesões agudas. Esta é a primeira etapa de estudo regulatório em humanos, com o objetivo principal de provar a segurança do medicamento. Conforme os dados experimentais divulgados pelo laboratório, até o momento é possível afirmar que o medicamento deve apresentar eficácia e segurança para uso em pacientes na fase aguda, com janela de aplicação em até 72 horas da lesão.
Também é possível haver eficácia e segurança no uso durante a fase subaguda (até poucas semanas do momento da lesão); no entanto, quanto mais tempo se passa após a lesão, menor tende a ser a eficácia do medicamento. No caso das lesões com mais de 90 dias, que são chamadas de “lesões crônicas”, os pesquisadores ainda estão conduzindo estudos experimentais em animais para definir como, e se, o tratamento poderá ser realizado em humanos.
“Até o momento, os dados disponíveis não permitem dizer que o uso em pessoas com lesões crônicas é seguro e eficaz. Assim, é importante destacar que, neste momento, não recomendamos o uso em pessoas com lesões crônicas. Sabemos da expectativa desse público e, caso haja inclusão em estudos futuros, essa informação será divulgada oficialmente por nossos canais”, diz nota divulgada no site oficial do laboratório.
Como funciona o medicamento em fase de teste?
No momento, o medicamento está sendo aplicado por meio de “uso compassivo” — uma autorização especial da Agência que permite que pacientes com doenças graves, ou sem alternativas terapêuticas, possam acessar medicamentos ainda em fase experimental ou sem registro definitivo.
Até que todos os processos sejam concluídos, a polilaminina só pode ser adquirida por meio de trâmites jurídicos. O uso compassivo pode ser concedido aos pacientes que se enquadram no protocolo determinado pela Agência e que não tenham outras opções, mediante avaliação e autorização dos órgãos regulatórios competentes.
O protocolo envolve uma dose única aplicada diretamente na área da lesão medular durante um procedimento cirúrgico. A eficácia do medicamento depende, ainda, de um processo de reabilitação com fisioterapia e profissionais multidisciplinares.
Como ter acesso ao medicamento?
A única forma de acesso à polilaminina é por meio dos canais oficiais do Laboratório Cristália, responsável por desenvolver o medicamento em parceria com a bióloga Tatiana Sampaio e a UFRJ. Os canais oficiais incluem o SAC (0800 7011918) e site oficial do laboratório.
Ao realizar o contato por meio dos canais citados, o time de pesquisa do Cristália vai conversar diretamente com a família ou com o médico no hospital onde o paciente faz acompanhamento, para providenciar toda a documentação necessária. O laboratório ressalta que a polilaminina não está à venda, ou seja, qualquer oferta ou facilitação cobrando pelo medicamento é ilegal.
Conforme explicitado no site do laboratório, para ter acesso ao medicamento, o paciente deve seguir os critérios de elegibilidade estabelecidos pelos pesquisadores. O processo envolve o preenchimento de uma documentação extensa, com os requisitos da legislação da Anvisa.
A equipe médica do hospital onde o paciente está sendo cuidado é responsável pelo acompanhamento diário. O quadro clínico do paciente será avaliado, e, se ele atender aos critérios e estiver estável para receber a polilaminina, terá acesso à medicação. Nesta fase inicial de testes, todas as despesas relacionadas ao processo de acesso e aplicação da polilaminina são custeadas pelo Laboratório Cristália.
Mais informações sobre a documentação necessária e os critérios de elegibilidade, bem como para acompanhar informações oficiais ou se cadastrar para futuras oportunidades, a Cristália disponibiliza os canais de atendimento abaixo:
- Telefone: 0800 701 1918
- E-mail: sac@cristalia.com.br
Fonte: Midiamax
